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华北制药新制剂分厂注射用硫酸链霉素粉针制剂顺利通过WHO审评
2018-05-16 21:54

  新制剂分厂先辈出产设备?? 周克禹摄影

  河北旧事网讯(通信员 陈宝爱 黄玥)4月9日,华北制药新制剂分厂收到由WHO PQ查抄小组发送的WHOPIR(WHO PUBLIC INSPECTION REPORT)演讲。演讲显示该厂无菌车间粉针出产线打针用硫酸链霉素品种正式通过WHO预认证,标记着新制剂分厂敲开了进入国际高端市场的大门。

  作为华北制药转型升级的制剂产物出产基地,新制剂分厂自建厂以来就严酷按照国际化尺度进行质量管控,为进入国际律例市场打下坚实的根底。本次WHO预认证自2013年8月15日启动以来,一年多时间,从原材料尺度、供应商选择、质量尺度制定、厂房设备验证、模仿灌装、产物工艺验证到成品入库,对每一个环节都进行了详尽的预备工作,确保了提交材料的严谨性和精确性。2014年10月20-24日,WHO专家组对新制剂分厂进行了为期五天的现场查抄,对无菌粉针出产线硬件设备、现场操作、质量系统保障赐与较高评价。

  本次WHO GMP认证是新制剂分厂九大剂型全数通过中国2010版GMP后的初次国际认证。新制剂分厂将以此为契机,加速国际认证的程序,不竭提高质量效益程度,制造“国内领先、世界一流”的专业化制剂出产平台。

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